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    重磅文件发布!中药材生产质量管理将趋严

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    重磅文件发布!中药材生产质量管理将趋严

    发布日期:2022-03-18 13:39 来源:http://www.kyzhy.com 点击:

          中药材是中医药防病治病的物质基础,是中成药、中药饮片等中药工业的重要原料。因此,中药材质量直接关系着人民的身体健康和生命安危。近年来,为了规范中药材生产质量,更好的保障患者用药安全,国家已出台了一系列相应的政策管制。而就在近日,又有多个部门联合发布了一份关于中药材生产质量管理的公告。
     
      3月17日,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局发布关于《中药材生产质量管理规范》的公告。根据公告显示,《规范》明确提出,将鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地,将药品质量管理体系延伸到中药材产地;以及省级药品监督管理部门应当加强监督检查,对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业,必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查,重点检查是否符合本规范等内容。
     
      业内认为,该规范将促进我国中药材产业加速往标准化、规范化方向发展。据笔者了解,实际上,中药材一直以来由于不易保存等问题,在生产环节中,以及质量把控上也易出现差池。因此,针对中药材一直以来存在的加工、制假、售假、加工炮制不规范等问题,国家也一直在出台一系列相应的政策管制。
     
      如自2020年12月新版药典正式实施以来,药典就对标国际,对中药企业提出了更加严格的要求。例如,中药企业需要加强对中药材(饮片)33种禁用农残的控制,化学药企业需要加强药品杂质控制;另外,新版药典还对150个品种增修订有关物质检查项目及限度,明确90多种杂质结构及相关信息等。
     
      此外,农业农村部在去年对第10060号建议的答复中也明确指出,下一步,农业农村部将继续会同有关部门和单位,加快推进中药材标准制修订,提升中药材种植标准化水平。进一步加强对农药市场管理,净化市场环境,规范中药材生产安全用药,加强中药材质量监督检测,提升中药材质量安全水平。
     
      值得一提的是,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,目前不少地区都展开了对药品生产、经营、使用单位等的监督检查,并发布了相关药品质量公告,其中部分企业就因中药生产存在质量安全风险隐患被采取控制措施并依法查处。
     
      对此,业内认为通过不断的对药品进行监督、抽检、查处、整改,药品质量将会得到良好的保证。需要注意的是,与此同时,对中药企业的生产要求也必将进一步提升。在此背景下,中药企业需要从各个环节严格把关,及时调整生产经营策略、提高产品质量,才能持续向好发展。
     


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