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    仿制药竞争激烈,药企除了创新转型还有什么出路?

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    仿制药竞争激烈,药企除了创新转型还有什么出路?

    发布日期:2021-09-01 00:00 来源:http://www.kyzhy.com 点击:


           我国是仿制药生产大国。根据中投产业研究院发布的《2020-2024年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示,在中国医药工业市场上,仿制药占据了70%以上的市场份额,占比远超原研药;90%以上的制药企业为仿制药生产企业,大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。近年来,随着集采常态化的推进,仿制药的竞争日益激烈,未来仿制药企业该何去何从,值得深思。
     
      在普通仿制药进入微利时代的背景下,创新转型无疑是一条道路。业内认为,无论是做高技术壁垒的仿制药,还是创新药,未来都会成为很多仿制药企业的研发方向。值得一提的是,仿制药企业走创新之路,需要具备研发人才、研发投入、创新基因,这对于药企而言是个很大的挑战,一些中小型企业可能无法承担创新转型的压力。
     
      那么,除了创新转型以外,仿制药企业还有什么出路吗?有分析指出,改良型新药也是一个值得考虑的选择。
     
      何为改良型新药?根据定义,改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势,境内外均未上市的药物,注册分类为2类。这类新药是对已知活性成分的上市药品进行优化,被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。
     
      从国内改良型新药的获批情况来看,由于改良型新药生命周期长、回报率高,近年来国内改良型新药发展进程正在加快。数据统计,截至2021年3月底,CDE一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号,其中2.4类(新适应症)受理号占比达到近六成,2.2类(新剂型)紧跟其后,2.1类(改晶型)和2.3类(新复方制剂)则比较少。
     
      据了解,2.4类改良型新药是新适应症的申报,目前申报的药品种类主要集中在肿瘤领域。2.2类则主要针对新剂型、新工艺等改进,不改变药物的药理活性,主要通过剂型的优势体现产品的临床优势,因此相对较为简单,研发目标明确,且成本少,目前我国2.2类改良型新药的申报数量呈逐年增多的趋势。
     
      值得一提的是,虽然改良型新药能够为药企带来丰厚回报,并能够降低风险与投入,但成功开发一款具有技术壁垒,同时又能解决未满足临床用药需求的改良型新药也是一件容易的事,诸如技术选择、人才培养、临床能力及市场判断等方面都是挑战。面对变革大潮,药企需要小心谨慎,大胆求证,才能扬帆远航。

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